DIENSTLEISTUNGEN

Unser Dienstleistungen/Unser Service

Wir bieten die folgenden Dienstleistungen an:

Regulatorischer CMC-Support

Ob Sie eine neue Marktzulassung anstreben, in neue Märkte expandieren oder Änderungen in mehreren Märkten vornehmen, wir bieten Ihnen den nötigen von CMC-Support, um Ihr Projekt zu verwirklichen.

Unsere Expertise liegt in der Erstellung von Dossiers, einschließlich Modul 3.2.S, 3.2.P und DMFs.

Wir haben Erfahrung in den folgenden Märkten: EU, USA, Kanada, China, APAC (Asia Pacific), Lateinamerika (LATAM), Naher Osten und Afrika (MEA).

• Für Wirkstoff und Fertigarzneimittel

• Von Gesundheitspflegeprodukten bis hin zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

• Topische (äußerlich) Arzneimittel oder implantierbare

• Niedermolekulare Verbindungen (small molecule) bis hin zu Biopharmazeutika (biologic)

• Aseptische und nicht aseptische Herstellung

Wir decken das gesamte Spektrum der Regulierungsverfahren ab, einschließlich:

• Genehmigungen für das Inverkehrbringen/Marktzulassung

• Änderungen/Variationen

• Benachrichtigungen

• Erneuerungen/Verlängerungen oder Erweiterungen

• Jahresberichte (Annual Reports)

• Antworten auf Behörden Fragen

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Überprüfung der Einhaltung von CMC-Vorschriften

Eine kontinuierliche Überwachung ist notwendig, um das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften (Regulatory non-compliance) zu minimieren.

Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann dazu führen, dass: die Markteinführung von Produkten gestoppt oder ein Produkt zurückgerufen wird, die Aussetzung oder der Widerruf der Marktzulassung sowie andere Sanktionen, einschließlich Geldstrafen und sogar Gefängnisstrafen, ausgesprochen werden.

Um Unternehmen bei der Einhaltung von Vorschriften für ihre vermarkteten Produkte zu unterstützen, bieten wir:

• Unabhängige Audits der aktuellen Standortpraktiken anhand der registrierten Informationen (CMC-Dossier)

• Einzel Markt Prüfungen für eine Reihe von Produkten

• Prüfung mehrere Märkte für ein einzelnes Produkt

• Identifizierung und Klassifizierung von offen Punkten (Gap identification and classification)

• Strategie zum Schließen von offenen Punkten (Gap closure strategy)

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Medizinisches Cannabis und verwandte Produkte

• Dossiererstellung (CTD-Modul 3, IMPD-Q)

• Behandelte Produkte: Cannabisblüten, CBD, Dronabinol/THC

• Abgedeckte Märkte: EU (insbesondere Polen, Dänemark, Deutschland), Australien, Neuseeland

Beratung zu:

• CMC/qualitätsbezogene Aspekte

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

• Regulatorische Strategie

• Grenzwertige Produkte

• GMP- und GACP-Aspekte

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Regulatorische CMC-Auslagerung

Die Übertragung von CMC-bezogenen Aktivitäten für gut etablierte Produkte ermöglicht es die begrenzten internen Ressourcen effektiver zu nutzen.

Als Alternative zu großen CMC-Outsourcing-Firmen bieten wir einen kleinen, maßgeschneiderten Service, der auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist. Wir wissen, dass eine Größe nicht allen passt.

Wir arbeiten mit Ihren bestehenden Systemen, Prozessen und Produktexperten so zusammen, dass weniger (nicht mehr!) Arbeit für Sie entsteht.

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Übersetzen und Bearbeiten

Korrekturlesen und redaktionelle Überarbeitung von technischen Dokumenten, Manuskripten und Präsentationen (auf Englisch) Vorbereitung von Erklärungen und Statements (auf Englisch) Übersetzung von technischen Dokumenten vom Deutschen ins Englische (z.B. SOPs, Berichte)

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